格隆匯4月9日丨映恩生物-B(09606.HK)宣布，基于III期關鍵臨床研究(研究代號：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結果和與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請(「BLA」)已獲得國家藥品監督管理局受理。
DB-1303-O-3001試驗是一項隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，III期臨床試驗已達到主要研究終點無進展生存期(PFS)。在預設的期中分析中，相較對照組，DB-1303在主要研究終點上取得具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，安全性和耐受性良好。
