格隆匯3月22日丨迪哲醫藥(688192.SH)宣布，其自主研發的產品舒沃哲?(ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片)單藥一線治療表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(exon20ins)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的國際多中心 III 期臨床研究"悟空 28"(WU-KONG28)達到主要研究終點、取得陽性頂線結果，是全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III 期臨床研究中，針對 EGFR exon20ins NSCLC 一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。
"悟空 28"(WU-KONG28)是一項在全球 16 個國家和地區開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心 III 期、開放標簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃哲?對比含鉑化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFRexon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態獨立中心評估(BICR)確認的無進展生存期(PFS)。
頂線結果顯示，與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS 顯示了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，達到主要研究終點。具體數據將提交近期的國際學術會議發表。
此前，舒沃哲?二/后線單藥治療 EGFR exon20ins NSCLC 已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批、國內外權威指南最高等級一致推薦且醫保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個獨立研發并在美獲批的同類首創新藥。基于既往研究數據，舒沃哲?單藥一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 已獲中、美兩國授予的"突破性療法認定"(BTD)。基于"悟空 28"的結果，公司計劃近期與藥品監管部門溝通新藥上市申請。
