格隆匯3月23日丨榮昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到中國國家藥品監督管理局(「中國藥監局」)核準簽發的藥品注冊證書。維迪西妥單抗(代號：RC48，商品名：愛地希?，批準文號：國藥準字S20210017，證書編號：2026S00808)用于治療HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌的新適應癥上市申請獲得批準。這是維迪西妥單抗在國內獲批的第四項適應癥。
具體而言，該新適應癥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後12個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC1+或IHC2+╱ISH-)且存在肝轉移的成人乳腺癌患者。該批準基于一項在中國開展的隨機、開放標簽、平行對照、多中心III期臨床試驗(RC48-C012)的數據。該研究證實了維迪西妥單抗針對該特定患者群體具有良好的療效及安全性。
