科笛-B（02487）近日宣布，其自主研發的CU-20101（注射用A型肉毒毒素）在中國開展的針對中度至重度眉間紋治療的III期臨床試驗已順利完成。該試驗通過嚴謹的設計驗證了藥物的有效性與安全性，為產品上市奠定了重要基礎。
此次臨床試驗采用兩階段設計：第一階段為隨機、多中心、雙盲、陽性對照研究，以已上市的保妥適?（BOTOX?）作為參照；第二階段為開放標簽研究，重點觀察藥物重復使用的安全性。試驗覆蓋全國多家研究中心，最終于2025年11月完成全部受試者隨訪，2026年1月完成數據鎖定并取得關鍵結果。
療效評估顯示，CU-20101在主要終點上達到非劣效標準。基于面部皺紋評分量表（FWS），研究者評估與受試者自評的皺眉改善成功率均與對照組相當；獨立評估委員會通過照片分析進一步確認了這一結論。次要終點數據同樣支持藥物的有效性。安全性方面，試驗期間未發生導致退出或死亡的嚴重不良事件，也未出現新的風險信號，重復給藥與單次給藥的安全性特征一致。
該產品的工藝創新成為另一亮點。通過完全避免使用動物源性材料和人血白蛋白，CU-20101從源頭消除了傳染性海綿狀腦病（TSE）感染風險及過敏反應隱患，在同類產品中具備差異化優勢。業內人士指出，這一特性可能使其在安全性敏感人群中更具競爭力。
對于企業戰略而言，CU-20101的研發成功將顯著擴充科笛-B的皮膚治療產品線。該藥物與集團現有抗衰老、皮膚修復等品類形成互補，有助于構建覆蓋更廣泛適應癥的產品矩陣。隨著醫美市場對個性化解決方案的需求增長，多元化布局或成為企業搶占市場份額的關鍵抓手。
