近日，國家藥品監督管理局正式簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準由我國自主研發的注射用硼—10法侖進入Ⅰ期臨床試驗階段。這一突破標志著我國在硼中子俘獲療法（BNCT）領域邁出關鍵一步，為惡性腫瘤治療提供了新的技術路徑。與此同時，由中核海得威聯合蘭州大學、福建睿斯科及福建醫科大學附屬協和醫院共同開展的BNCT藥械臨床合作項目也同步啟動，旨在推動該技術的臨床轉化與應用。
硼中子俘獲療法是一種基于硼—10同位素特性的精準放射治療技術。其核心原理在于利用硼—10化合物對癌細胞的靶向富集特性，當藥物在腫瘤組織中達到有效濃度后，通過中子束照射觸發核反應，釋放高能粒子精準殺滅癌細胞。與傳統放療相比，該技術能夠最大限度減少對周圍正常組織的損傷，尤其適用于復發性腦膠質瘤、頭頸部腫瘤及惡性黑色素瘤等難治性癌癥。目前，針對肝癌、肺癌、前列腺癌等常見腫瘤的臨床試治也已取得階段性進展。
作為BNCT治療體系的核心藥物，注射用硼—10法侖的研發成功填補了國內空白。該藥物通過優化硼—10的載體結構，顯著提升了其在腫瘤組織中的富集效率與滯留時間，為中子束照射提供了更穩定的反應靶點。此次獲批的臨床試驗將系統評估藥物的安全性、藥代動力學特征及初步療效，為后續劑量爬坡試驗和適應癥擴展奠定基礎。業內專家指出，該藥物的產業化應用有望推動BNCT從實驗室研究向臨床常規治療轉型。
據項目團隊介紹，此次啟動的藥械臨床合作項目整合了藥物研發、中子源設備制造及臨床研究資源，構建了"產學研醫"協同創新模式。通過模擬真實治療場景，研究團隊將優化中子束能量參數、照射劑量及給藥方案，形成標準化治療流程。隨著臨床試驗的深入推進，BNCT技術有望在3—5年內完成關鍵數據積累，為惡性腫瘤患者提供更安全有效的治療選擇。
