格隆匯2月16日丨石藥集團(01093.HK)宣布，集團開發(fā)的羅哌卡因長效注射液(SYH9089注射液)(「該產(chǎn)品」)已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。

該產(chǎn)品可通過抑制神經(jīng)細胞鈉離子通道，阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細胞膜內(nèi)，從而對沿神經(jīng)纖維的沖動傳導產(chǎn)生可逆性的阻滯；亦能降低給藥頻率，滿足臨床術後的持續(xù)鎮(zhèn)痛需求，減少患者對阿片類藥物的依賴，避免持續(xù)鎮(zhèn)痛裝置感染或移位風險，從而顯著提高治療依從性及用藥安全性。依托集團的長效藥物遞送技術平臺，該產(chǎn)品可將單次給藥鎮(zhèn)痛持續(xù)時間延長至一周，有望成為中國首款鎮(zhèn)痛持續(xù)時間達到一周的超長效鎮(zhèn)痛產(chǎn)品。

臨床前研究顯示，該產(chǎn)品未見全身系統(tǒng)毒性或新增毒性靶器官，與市售羅哌卡因注射液相比展現(xiàn)出顯著的長效鎮(zhèn)痛優(yōu)勢，具有良好的安全性和有效性。

本次獲批的臨床適應癥為術後鎮(zhèn)痛。該產(chǎn)品臨床試驗的獲批，有望填補超長效術後鎮(zhèn)痛領域迫切的臨床需求，是集團在中樞神經(jīng)領域的重要成果。