格隆匯2月16日丨石藥集團(01093.HK)宣布，集團開發(fā)的GLP-1/GIP受體雙偏向性激動多肽長效注射液(SYH2082注射液)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可在美國開展臨床試驗。
SYH2082有望成為臨床開發(fā)階段具領先潛力的長效GLP-1/GIP受體雙重偏向性激動劑，每月給藥一次。依托集團的長效制劑技術平臺，SYH2082實現(xiàn)月度給藥，提高患者依從性與用藥便捷性。
SYH2082可選擇性激活cAMP通路，降低β-arrestin募集，從而減少受體內吞及脫敏，提升藥效并延長作用持續(xù)時間。同時，SYH2082結合長半衰期修飾平臺技術和長效制劑平臺技術，旨在實現(xiàn)給藥間隔內的持續(xù)減重。在臨床前研究中，SYH2082在長效減重及維持方面較同類上市產品表現(xiàn)出更優(yōu)的療效，且支持每月一次的用藥方案。在毒理學研究中，SYH2082的耐受性良好，未觀察到顯著不良反應。
本次獲批的臨床適應癥為肥胖或超重合并至少一種體重相關合并癥人群的體重管理。此外，SYH2082亦具備改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制的潛力，帶來額外臨床獲益。本次臨床試驗的獲批，是集團在代謝領域創(chuàng)新長效產品布局的重要成果，為未來更多創(chuàng)新產品的開發(fā)奠定堅實基礎。
