格隆匯3月3日丨四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)宣布，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司("軒竹生物")自主研發(fā)的創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧?)聯(lián)合芳香化酶抑制劑("AI")一線治療激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)("HR+/HER2-")晚期乳腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)("sNDA")，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)批準(zhǔn)上市。這是吡洛西利繼聯(lián)合氟維司群、單藥治療適應(yīng)癥獲批后，在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，至此吡洛西利成為中國(guó)首個(gè)且唯一覆蓋HR+/HER2-晚期乳腺癌一線、二線、后線全療程的同類藥物。吡洛西利獲批適應(yīng)癥擴(kuò)展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療，顯著擴(kuò)大了患者覆蓋范圍，有效提升了產(chǎn)品的臨床價(jià)值與藥物可及性，為其后續(xù)銷售規(guī)模增長(zhǎng)提供了有力支撐。

乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)被診斷出的惡性腫瘤，灼識(shí)諮詢報(bào)告顯示，中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例由二零一八年的322,200例增至二零二四年的374,700例，預(yù)計(jì)二零三二年將達(dá)到435,000例。HR+/HER2-乳腺癌是中國(guó)最高發(fā)的亞型，占病例總數(shù)約75%，HR+/HER2-乳腺癌患者中約有30%被診斷為晚期乳腺癌。在中國(guó)，CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成為標(biāo)準(zhǔn)一線治療，中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)二零三二年將達(dá)至人民幣130億元。

本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的數(shù)據(jù)結(jié)果。BRIGHT-3研究是一項(xiàng)在中國(guó)58家中心開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估吡洛西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在二零二五年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(「2025年ESMO」)首次發(fā)表。結(jié)果顯示，在療效方面，吡洛西利組由研究者和獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的mPFS均暫未達(dá)到，對(duì)照組分別為18.43個(gè)月和19.55個(gè)月。mPFS尚未達(dá)到，提示吡洛西利組有更多患者仍未發(fā)生疾病進(jìn)展，反映出其持久的療效優(yōu)勢(shì)。與安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且尤其在預(yù)後較差的肝轉(zhuǎn)移患者中，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低64%，顯示出其在難治人群中的突出潛力。在意向治療人群中，吡洛西利組的ORR達(dá)63.5%，顯著優(yōu)于對(duì)照組的42.5%；安全性方面，吡洛西利聯(lián)合方案常見(jiàn)不良事件(如腹瀉、中性粒細(xì)胞減少等)多為1–2級(jí)，可通過(guò)支持治療或劑量調(diào)整得以有效管理，整體安全性可控。