近日，全球腦機接口領域迎來里程碑式突破。國家藥監局正式批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品注冊申請。這不僅實現了該類醫療器械的全球首發上市，更標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械正式跨入臨床應用階段。
核心技術與系統構成該系統采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，平衡了信號質量與手術安全性。全套產品由八大核心組分構成:
硬件端: 腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備。
軟件與配套: 腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件，以及專用的一次性手術工具包。
適用人群與臨床表現該產品精準針對頸段脊髓損傷導致的四肢癱患者。通過采集大腦運動意圖并驅動氣動手套，輔助患者實現手部抓握功能的代償。申請使用的患者需滿足以下嚴苛條件:
年齡與病史:18至60歲，確診超過1年且病情穩定至少6個月。
損傷程度: C2～C6頸段脊髓損傷，評級為A～C級的四肢癱。
身體指征: 手部完全無法抓握，但上臂尚存部分功能。
臨床試驗結果證實，受試者在植入該系統后，手部抓握能力顯著提升，極大地改善了日常生活自理能力。這一“從0到1”的突破，填補了國際臨床空白，預示著腦機接口技術正式從實驗室走向診療室。
