國家藥品監督管理局近日宣布，批準上海某科技企業研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統NEO”正式注冊上市。這款全球首個獲批的侵入式腦機接口醫療器械，標志著我國在神經工程領域實現重大突破，為運動功能障礙患者帶來革命性治療選擇。

與傳統開顱手術不同，該系統采用國際首創的硬腦膜外植入技術，僅需在顱骨上開一個硬幣大小的微孔，即可將柔性電極陣列精準放置在大腦運動皮層表面。設備通過無線供電和雙向通信技術，實現與外部智能義肢的實時交互，患者通過意念即可完成抓握、飲水等精細動作。臨床試驗顯示，36例受試者術后均未出現嚴重不良反應，抓握功能改善率達100%，最長使用周期已超過三年。

在技術路線上，該產品與馬斯克旗下Neuralink的全侵入式方案形成鮮明對比。后者需要將電極直接插入腦組織，存在較高的感染和神經損傷風險，目前仍處于靈長類動物實驗階段。而上海團隊研發的半侵入式方案，通過優化電極材料和信號解碼算法，在保證信號采集精度的同時，將手術創傷降低90%以上，更適合臨床推廣應用。

上海已成為全球腦機接口技術競爭的重要一極。據統計，當地已集聚近60家相關企業，形成從基礎研究到產業化的完整創新鏈。此次獲批的NEO系統，其核心專利群涵蓋柔性電極制備、神經信號解碼等37項關鍵技術，其中12項為國際首創。研發團隊透露，下一代產品將集成觸覺反饋功能，使義肢操作更加自然流暢。

業內專家指出，腦機接口是人工智能與生物醫學交叉的前沿領域，我國在該賽道已實現從跟跑到并跑的跨越。隨著上海創新生態的持續完善，未來有望在運動康復、認知增強等領域催生更多顛覆性應用，為全球神經疾病治療提供中國方案。