近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)中核海得威自主研發(fā)的注射用硼[10B]法侖進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗階段。這款由中核集團(tuán)中國同輻旗下企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物，將為我國腫瘤治療領(lǐng)域帶來新的突破。

硼中子俘獲療法（BNCT）作為國際前沿的精準(zhǔn)放射治療技術(shù)，其核心原理在于利用硼-10化合物對癌細(xì)胞的特異性靶向作用。當(dāng)載硼藥物在腫瘤組織富集后，通過中子束照射可觸發(fā)可控的核反應(yīng)，在精準(zhǔn)殺滅癌細(xì)胞的同時，最大限度減少對周圍健康組織的損傷。這種"生物導(dǎo)彈+核彈"的協(xié)同機(jī)制，使BNCT在腦膠質(zhì)瘤、頭頸部腫瘤等難治性癌癥治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。

中核海得威此次獲批的注射用硼[10B]法侖，正是BNCT治療體系中的關(guān)鍵藥物。該藥物通過優(yōu)化硼-10的載體結(jié)構(gòu)，顯著提升了腫瘤組織的靶向富集效率。據(jù)研發(fā)團(tuán)隊介紹，臨床試驗將重點(diǎn)評估藥物在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，為后續(xù)抗腫瘤療效研究奠定基礎(chǔ)。

在藥物研發(fā)同步推進(jìn)的同時，BNCT的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化也在加速。1月9日，由中核海得威聯(lián)合福建睿斯科、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院共同啟動的藥械臨床合作項目正式落地。該項目將構(gòu)建"藥物研發(fā)-設(shè)備制造-臨床應(yīng)用"的完整產(chǎn)業(yè)鏈，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，推動BNCT技術(shù)從實(shí)驗室走向臨床應(yīng)用。中核海得威作為國內(nèi)核藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其二十余年的技術(shù)積累為項目提供了堅實(shí)保障。

業(yè)內(nèi)專家指出，BNCT技術(shù)的突破將重塑腫瘤治療格局。與傳統(tǒng)放療相比，其單次治療即可實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)清除，治療周期大幅縮短；與質(zhì)子治療等高端放療技術(shù)相比，又具有設(shè)備成本低、適用范圍廣等優(yōu)勢。隨著核心藥物和專用設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程加快，我國有望在BNCT領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車，為癌癥患者提供更具性價比的治療選擇。