格隆匯2月4日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱(chēng)：藥物洗脫支架系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130263。

結(jié)構(gòu)及組成：藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量為59μg～324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考1.血管直徑為2.25～4.00mm，適用的病變長(zhǎng)度≤40mm；2.參考血管直徑為4.50～5.00mm，適用的病變長(zhǎng)度≤30mm；用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

本次獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的藥物洗脫支架系統(tǒng)，是由我公司自主研發(fā)并進(jìn)行生產(chǎn)的一款冠脈支架類(lèi)產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一個(gè)預(yù)裝的藥物洗脫支架系統(tǒng)。它含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子可降解涂層。含藥高分子降解涂層可控制支架進(jìn)入血管后藥物在血液中的釋放速度，抑制血管內(nèi)平滑肌細(xì)胞增生和遷移，從而達(dá)到防止再狹窄的目的。