格隆匯2月6日丨健世科技-B(09877.HK)公告，公司自主研發的經血管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve Plus，已正式獲得美國食品及藥品監督管理局("FDA")對其關鍵性注冊臨床試驗("PivotalTrial")的無附加條件的試驗用器械豁免("IDE")批準，這標志著該產品在美國的注冊臨床進程及集團全球化戰略取得重要突破性進展。

LuX-Valve Plus于中國、歐洲等國家地區開展的注冊臨床試驗中表現優異，LuX-Valve Plus美國早期可行性臨床研究("EFS")臨床數據進一步驗證了LuX-Valve Plus的器械設計優勢和臨床應用的安全性與有效性。LuX-Valve Plus早期可行性臨床研究已獲得美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心("CMS")批準，所需器械及相關費用由CMS的醫療保險承擔。前述進展均為本次關鍵性注冊臨床試驗的獲得批準及后續關鍵性注冊臨床試驗的開展奠定堅實的基礎。

公司隨即將積極推進LuX-Valve Plus的關鍵性注冊臨床試驗入組，力爭盡快取得該產品FDA上市批準并推動LuX-Valve Plus于美國及全球其他區域商業化，早日惠及全球廣泛的三尖瓣反流患者群體。