格隆匯3月20日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知，批準公司自主研發的1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)新增適應癥。

藥品名稱：注射用瑞康曲妥珠單抗

劑型：注射劑規格：0.1g/瓶

注冊分類：治療用生物制品2.2類

受理號：CXSS2500094

處方藥/非處方藥：處方藥

批準的適應癥：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

公司注射用瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月在國內獲批上市，適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。