格隆匯3月20日丨復(fù)宏漢霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥HLX18(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(「HLX18」)用于多種實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

HLX18是公司自主研發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥，潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等原研藥已獲批的適應(yīng)癥。T細(xì)胞中表達(dá)的PD-1受體與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD-1配體上調(diào)，通過這個通路信號傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對腫瘤的免疫監(jiān)視。納武利尤單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體(HuMAb)，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。2025年12月，HLX18于美國獲許可開展用于多種實體瘤治療的1期臨床試驗。

根據(jù)IQVIAMIDASTM的資料(IQVIA是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供商)，2025年度，納武利尤單抗于全球范圍內(nèi)的銷售額約為117.85億美元。