眼科創(chuàng)新藥賽道再迎重磅突破，全球首款復(fù)方老花眼滴眼液正式獲批上市。

近日，兆科眼科宣布，其合作伙伴Tenpoint Therapeutics公司已獲得美國FDA監(jiān)管批準(zhǔn)，允許老花眼治療創(chuàng)新藥物BRIMOCHOL? PF上市銷售。

這一突破不僅為全球老花眼治療領(lǐng)域新增一款復(fù)方滴眼液新藥，更讓兆科眼科在全球化布局中邁出關(guān)鍵一步。

與此同時，近期兆科眼科同步推進(jìn)全球BD合作落地，目前已將該藥物成功授權(quán)給亞太地區(qū)8個國家及中東地區(qū)6個國家，更清晰彰顯出公司聚焦未滿足臨床需求、借力BD模式加速商業(yè)化的核心發(fā)展邏輯。

藥物硬實力背書，F(xiàn)DA審批背后的差異化創(chuàng)新力

FDA的審批背書，歷來是創(chuàng)新藥含金量的核心標(biāo)尺，尤其對于老花眼這類臨床需求龐大但治療手段有限的賽道，一款藥物能順利通關(guān)，其療效與安全性的硬實力不可或缺。

BRIMOCHOL? PF作為全球首個獲批的復(fù)方老花眼滴眼液，通過產(chǎn)生調(diào)節(jié)瞳孔的“針孔效應(yīng)”，從而增強(qiáng)焦深和視力，其差異化優(yōu)勢在兩項關(guān)鍵III期臨床試驗中得到充分驗證。

據(jù)Tenpoint公開的臨床數(shù)據(jù)顯示，其第一項關(guān)鍵III期BRIO-I研究證明，BRIMOCHOL? PF這一固定劑量復(fù)方制劑的療效優(yōu)于其各單藥活性成分，這也是固定劑量復(fù)方制劑獲批的一項硬性要求。

此外，在第二項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的BRIO-II試驗中，該藥物成功達(dá)到所有主要近視力改善終點，受試者雙眼未矯正近視力（BUCNVA）實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義上的三行及以上提升，且未出現(xiàn)一行及以上的BUCDVA下降，解決了傳統(tǒng)老花眼矯正手段“顧近失遠(yuǎn)”的痛點。

安全性方面，在超過72000個治療日的監(jiān)測中，該藥物未出現(xiàn)嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件，耐受性良好，這為其后續(xù)商業(yè)化推廣奠定了基礎(chǔ)。

而從臨床使用場景來看，作為一款無防腐劑、每日僅需使用一次的滴眼液，其便捷性明顯優(yōu)于傳統(tǒng)老花鏡、角膜接觸鏡等矯正方式，更貼合當(dāng)下中老年群體對便捷化、無創(chuàng)化治療的核心需求。

除此之外，BRIMOCHOL? PF在國內(nèi)的II期臨床試驗也正穩(wěn)步推進(jìn)中。

從市場潛力來看，老花眼作為一種與年齡相關(guān)的生理性視力衰退疾病，通常在40歲以后開始顯現(xiàn)，50歲以上人群幾乎普遍受影響，目前全球約有12億人受其影響。然而目前老花眼的臨床矯正主要依賴?yán)匣ㄧR，部分患者因美觀或便捷性需求不愿佩戴，全球范圍內(nèi)獲批的老花眼治療藥物寥寥無幾，多數(shù)國家仍處于空白狀態(tài)。

因此，BRIMOCHOL? PF的獲批，不僅填補了復(fù)方老花眼藥物的市場空白，其臨床數(shù)據(jù)所體現(xiàn)的優(yōu)勢，也使其在未來市場競爭中占據(jù)先發(fā)地位。

對兆科眼科而言，這款核心資產(chǎn)的FDA獲批，不僅是其全球化管線的重要突破，更意味著其在眼科創(chuàng)新領(lǐng)域的布局，精準(zhǔn)踩中未被滿足的臨床需求，為后續(xù)商業(yè)化變現(xiàn)提供堅實支撐。

BD布局卡位亞太8國中東6國，審批加速可期

如果說藥物硬實力是兆科眼科的底氣，那么提前布局的BD戰(zhàn)略，則是其將FDA背書轉(zhuǎn)化為商業(yè)價值的關(guān)鍵抓手。

不同于部分眼科藥企自研為主、單打獨斗的國際化路徑，兆科眼科選擇通過合作伙伴模式，快速卡位亞太核心市場，這種輕量化、高效化的布局，借助FDA的此次認(rèn)可，有望加速兆科眼科推動該藥物在亞太地區(qū)的上市進(jìn)程。

據(jù)悉，目前兆科眼科已為BRIMOCHOL? PF搭建起覆蓋亞太8個國家以及6個中東地區(qū)的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，包括韓國、澳大利亞、新西蘭、泰國、印度尼西亞、中國港、澳、臺地區(qū)、新加坡和越南，以及沙特、阿聯(lián)酋、。。。。

這種提前鎖定商業(yè)化通道的BD策略，既規(guī)避了藥企自行開拓海外市場的高成本、高風(fēng)險，也借助當(dāng)?shù)睾献骰锇榈那纼?yōu)勢，快速實現(xiàn)市場滲透。更為關(guān)鍵的是，F(xiàn)DA的獲批的背書，將有望加速BRIMOCHOL? PF在亞太地區(qū)的審批進(jìn)程。

從行業(yè)慣例來看，F(xiàn)DA作為全球最嚴(yán)苛的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其審批結(jié)論往往會被其他國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為重要參考，部分亞太和中東國家甚至可憑借FDA的審批數(shù)據(jù)，簡化甚至豁免臨床試驗的要求。這意味著，兆科眼科手中的8個亞太市場權(quán)益，有望借助此次FDA獲批的東風(fēng)，快速推進(jìn)當(dāng)?shù)氐淖陨陥蠊ぷ?，提前實現(xiàn)商業(yè)化落地。

相較于同類藥企動輒3-5年的區(qū)域?qū)徟芷冢卓蒲劭频倪@一布局，有望大幅縮短商業(yè)化時間窗口，率先搶占亞太地區(qū)龐大的市場份額。隨著各區(qū)域逐步獲批上市，BRIMOCHOL? PF亦有望成為兆科眼科未來幾年的核心營收增長點。

除Brimochol外，兆科眼科還積極推動其他創(chuàng)新產(chǎn)品的海外布局。目前，公司已成功將環(huán)孢素眼凝膠授權(quán)至中東地區(qū)，將低濃度阿托品授權(quán)至泰國與印度尼西亞等國家，并向亞太地區(qū)推廣部分仿制藥及醫(yī)療器械。預(yù)計隨著未來海外市場的持續(xù)拓展，兆科眼科的國際覆蓋范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，實現(xiàn)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的多元化與國際化。

結(jié)語

BRIMOCHOL? PF的FDA獲批，無疑是近期為兆科眼科注入的一大利好。其核心資產(chǎn)的商業(yè)化潛力、提前卡位的亞太BD布局，共同構(gòu)筑起公司中長期成長的核心邏輯，這也是其相較于同類眼科藥企的核心競爭力所在。

從資本市場表現(xiàn)來看，兆科眼科股價自2025年起逐步回暖修復(fù)，全年漲幅超150%，已率先反映市場對公司發(fā)展的積極預(yù)期。

不難判斷，隨著FDA獲批的利好預(yù)期持續(xù)釋放，公司環(huán)孢素眼用凝膠、阿托品滴眼液等三大核心產(chǎn)品正處于上市沖刺階段，角膜修復(fù)藥物ZKY001等其他在研管線也在穩(wěn)步推進(jìn)。多重利好共振之下，公司的價值釋放進(jìn)程將持續(xù)加速，后續(xù)股價情緒也有望進(jìn)一步提振。