格隆匯2月16日丨石藥集團(tuán)(01093.HK)宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的羅哌卡因長(zhǎng)效注射液(SYH9089注射液)(「該產(chǎn)品」)已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品可通過(guò)抑制神經(jīng)細(xì)胞鈉離子通道，阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)，從而對(duì)沿神經(jīng)纖維的沖動(dòng)傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯；亦能降低給藥頻率，滿足臨床術(shù)後的持續(xù)鎮(zhèn)痛需求，減少患者對(duì)阿片類藥物的依賴，避免持續(xù)鎮(zhèn)痛裝置感染或移位風(fēng)險(xiǎn)，從而顯著提高治療依從性及用藥安全性。依托集團(tuán)的長(zhǎng)效藥物遞送技術(shù)平臺(tái)，該產(chǎn)品可將單次給藥鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)至一周，有望成為中國(guó)首款鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間達(dá)到一周的超長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛產(chǎn)品。

臨床前研究顯示，該產(chǎn)品未見(jiàn)全身系統(tǒng)毒性或新增毒性靶器官，與市售羅哌卡因注射液相比展現(xiàn)出顯著的長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛優(yōu)勢(shì)，具有良好的安全性和有效性。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為術(shù)後鎮(zhèn)痛。該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的獲批，有望填補(bǔ)超長(zhǎng)效術(shù)後鎮(zhèn)痛領(lǐng)域迫切的臨床需求，是集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的重要成果。