格隆匯2月24日丨百奧泰(688177.SH)公布，百奧泰生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品達(dá)爾撲拜單抗注射液藥品上市許可申請的《受理通知書》。

BAT4406F 經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品批準(zhǔn)證書并可投入生產(chǎn)、銷售，因?yàn)閷徳u審批的辦結(jié)時間無法預(yù)估，本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

BAT4406F 為依據(jù)公司抗體 Fc 工程平臺開發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20 抗體，具有 ADCC 增強(qiáng)功能，不僅僅特異性與靶細(xì)胞B 細(xì)胞及前體細(xì)胞表面的 CD20 分子結(jié)合，還可以高親和與 NK 自然殺傷性細(xì)胞，誘發(fā)ADCC(抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用)等生物學(xué)效應(yīng)，從而達(dá)到清除B細(xì)胞的目的。

截至本公告披露日，BAT4406F 針對微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化(MCD/FSGS)適應(yīng)癥的一項(xiàng) II/III 期注冊臨床研究正在全國多家三甲醫(yī)院進(jìn)行招募，該研究是我國首個針對該適應(yīng)癥的注冊研究。