格隆匯2月11日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公布，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱"藥審中心")納入突破性治療品種名單，這是瑞康曲妥珠單抗第10項獲得突破性治療認證的適應癥。

藥物名稱：注射用瑞康曲妥珠單抗

受理號：CXSL2000087

藥物類型：治療用生物制品

注冊分類：1類

申請日期：2025年12月2日

擬定適應癥(或功能主治)：HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

理由及依據：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序(試行)＞等三個文件的公告》(2020年第82號)有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

公司注射用瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月在國內獲批上市，適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。