格隆匯2月25日丨華蘭生物(002007.SZ)公布，2026 年2月25日，華蘭生物工程股份有限公司參股公司華蘭安康生物股份有限公司（原名：華蘭基因工程有限公司，以下簡稱“華蘭安康”）收到國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2026LP00498）。
華蘭安康研發的帕博利珠單抗注射液為生物類似藥。帕博利珠單抗原研產品（商品名：可瑞達?，Keytruda?）由默沙東公司開發，是全球首個獲批上市的PD-1 抑制劑之一，已在全球范圍內獲批用于包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、結直腸癌等在內的數十個重要腫瘤適應癥，臨床價值得到廣泛認可。
帕博利珠單抗是一種靶向程序性死亡受體-1（PD-1）的人源化單克隆抗體。PD-1 是免疫T細胞表面的一種關鍵免疫檢查點蛋白，腫瘤細胞可通過激活PD-1通路抑制T細胞的免疫活性，從而實現免疫逃逸。帕博利珠單抗通過阻斷PD-1與其配體PD-L1/PD-L2 的結合，恢復T細胞的腫瘤殺傷功能，增強人體免疫系統對抗腫瘤的能力。該藥物作為免疫檢查點抑制劑，已成為多種晚期惡性腫瘤的標準治療方案之一，革新了腫瘤治療格局。
目前國內除原研外，暫未有類似藥獲批上市。
本次帕博利珠單抗注射液臨床試驗獲批，標志著藥物可正式開展對應臨床研究，進一步驗證安全性與有效性，為后續注冊上市奠定基礎，同時豐富公司產品管線，優化產品結構。
