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甘李藥業(yè)(603087.SH):賴脯胰島素注射液(Bysumlog?)及門冬胰島素注射液(Dazparda?)上市許可申請(MAA)獲得歐盟CHMP 積極意見

   時(shí)間:2026-02-26 17:01:09 來源:格隆匯編輯:快訊 IP:北京 發(fā)表評論無障礙通道
 

格隆匯2月26日丨甘李藥業(yè)(603087.SH)公布,公司及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下簡稱“甘李歐洲”)于近日收到歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的通知,賴脯胰島素注射液(商品名:Bysumlog?,以下簡稱“賴脯胰島素”)、門冬胰島素注射液(商品名:Dazparda?,以下簡稱“門冬胰島素”)獲得EMA人用藥品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)積極意見。

CHMP 建議歐盟委員會(huì)(European Commission,EC)批準(zhǔn)賴脯胰島素作為Humalog?的生物類似藥上市,用于治療成人和兒童的糖尿??;建議批準(zhǔn)門冬胰島素作為 NovoRapid?的生物類似藥上市,用于治療成人、青少年和1 歲及以上兒童的糖尿病。預(yù)計(jì) EC 將做出最終審理決定,屆時(shí)獲批產(chǎn)品將在歐盟成員國及挪威、冰島、列支敦士登獲準(zhǔn)上市。

 
 
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