我國(guó)病原宏基因組高通量測(cè)序（mNGS）領(lǐng)域迎來(lái)重要里程碑——首部針對(duì)該技術(shù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)病原宏基因組高通量測(cè)序性能確認(rèn)通用要求》（GB/T46943—2025）正式落地實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)mNGS技術(shù)從臨床應(yīng)用探索邁向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的新階段，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了關(guān)鍵支撐。

該標(biāo)準(zhǔn)明確界定了適用范圍與邊界：適用于臨床實(shí)驗(yàn)室采用高通量測(cè)序技術(shù)開(kāi)展mNGS檢測(cè)的性能確認(rèn)，同時(shí)排除了單分子納米孔測(cè)序及基于靶向捕獲、多重?cái)U(kuò)增技術(shù)的測(cè)序方法。這一劃分既聚焦核心應(yīng)用場(chǎng)景，又為技術(shù)迭代預(yù)留了空間，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性與前瞻性。

標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了覆蓋檢測(cè)全流程的性能確認(rèn)體系，重點(diǎn)規(guī)范了五大關(guān)鍵環(huán)節(jié)：從樣本采集、運(yùn)輸、保存的標(biāo)準(zhǔn)化操作，到標(biāo)本前處理與核酸提取的質(zhì)量控制；從文庫(kù)制備的工藝優(yōu)化，到測(cè)序儀器與試劑的性能驗(yàn)證；再到生物信息學(xué)分析流程的準(zhǔn)確性保障。針對(duì)精密度、檢測(cè)限、穩(wěn)定性、特異性、準(zhǔn)確度等核心指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)提供了可量化的驗(yàn)證方法，為不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

隨著新國(guó)標(biāo)的實(shí)施，臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)穩(wěn)定可靠的檢測(cè)方案需求激增。安圖生物率先推出基于Sikun系列測(cè)序平臺(tái)的病原宏基因測(cè)序解決方案，該方案整合了核酸提取、文庫(kù)構(gòu)建、上機(jī)測(cè)序、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告出具的全鏈條自動(dòng)化流程，將檢測(cè)周期壓縮至11小時(shí)內(nèi)。其技術(shù)亮點(diǎn)包括：全面覆蓋病原微生物、耐藥基因及毒力因子檢測(cè)，靈敏度達(dá)行業(yè)領(lǐng)先水平；搭載自主研發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)與算法模型，顯著提升分析準(zhǔn)確性；構(gòu)建從樣本到報(bào)告的全流程質(zhì)控體系，確保每一步操作符合新國(guó)標(biāo)要求。這一創(chuàng)新方案為臨床實(shí)驗(yàn)室提供了高效、精準(zhǔn)的mNGS檢測(cè)工具，助力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程加速推進(jìn)。